Зачем участвовать в клинических исследованиях?
Клинические исследования - это доступ к новым препаратам и методам лечения, которые пока не применяются в медицинской практике. Испытываемый препарат может быть эффективнее и дороже существующих. Участники клинических исследований получают все бесплатно, в том числе альтернативное врачебное мнение и регулярные проверки здоровья.
Доктор рассказывает обо всех рисках и положительных сторонах, о возможности выйти из исследования в любой момент, раскрывает его детали, в том числе о тестируемом препарате. Обязательно дается время подумать, посоветоваться с близкими, после чего подписывается договор на участие.
Пациент обязан соблюдать все условия протокола. Вовремя принимать препарат, приходить в указанное время на исследования и сдавать анализы. Если участник нарушает условия, он автоматически исключается из протокола. Его данные аннулируются.
Страхование
Каждый пациент имеет страховку. Это позволяет покрыть возможный вред от участия в клиническом исследовании. Спонсор (например, фармацевтическая компания или CRO) и страховая компания заключают договор, который после передается участнику. Если происходит страховой случай, участник может обратиться в страховую компанию за компенсацией. Перечень документов указан в правилах.
Где искать информацию?
Информация о предстоящих клинических исследованиях размещается на сайте Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Сибирский окружной медицинский центр Федерального медико-биологического агентства». Ее можно получить на приёме у врача центра. Перед стартом клинического исследования врачи изучают базу пациентов, их истории болезни, состояние здоровья. Оценивается, сможет ли потенциальный участник соблюдать график визитов, прием препаратов и сдачу анализов. Подходит ли человек по критериям конкретного протокола.
Врачу нужны подтвержденный диагноз и определенный тип лечения участника. Могут быть дополнительные условия, например, активность заболевания или обострения. Потенциальный участник должен пройти скрининговую диагностику. Перечень анализов зависит от конкретного протокола. У него не должно быть патологий, влияющих на заболевание, по которому будет вестись клиническое исследование. Скрининг проводится бесплатно.
Кто может стать участником?
Участвовать в клинических исследованиях на базе любой российской клиники могут только пациенты, которых можно застраховать в России. Это граждане РФ и люди, имеющие временную регистрацию или разрешение на проживание. Самостоятельно купить страховку нельзя. Правила запрещают любое финансовое участие пациента. Это контролируется законом.
Как стать участником клинических испытаний иногородним?
Если потенциальный участник клинических исследований живет не в Новосибирске, у него есть два пути попасть в программу.
Первый вариант. Приехать в клинику на прием с медицинской документацией и сообщить врачу о своем желании участвовать в клиническом исследовании.
Второй вариант. Прислать свою историю болезни и медицинские документы по электронной почте.
По документам врач оценит, подходит человек или нет. Если для конкретного исследования все то, что нужно, врач приглашает потенциального участника на консультацию и скрининг. Человек решает, будет ли участвовать.